防疫專題

研究知識堂

「雙盲」後「解盲」　病人與觀察者都不知道

生技股王浩鼎研發的乳癌免疫療法其「解盲」結果不如預期，導致今日股價重挫，開盤跳空跌停，究竟解盲是什麼，可讓生技股王讓出寶座？

台北藥師公會常務理事表示，所謂解盲，即為解開盲點的概念。在所有藥物上市前必須經過動物實驗，確定有效後則進行人體實驗，而在人體試驗的SOP當中常有「雙盲測試」，簡單的說，就是將病人隨機編入實驗組與對照組，實驗組給予真正的藥物，對照組則給予安慰劑（外觀與藥物相同，但其中無有效成分，通常僅是澱粉或填充物），到了研究結束後才將資料進行比對，公布完整資料，稱之為解盲（unblind)。

一般而言，進入人體實驗階段時，才會開啟雙盲測試，而且，被試驗者或進行實驗者皆不知誰屬於對照組或實驗組，目的在於避免被試驗者或進行實驗者因主觀認知而影響實驗結果，因此雙盲測試才會如此具有公信力。

※什麼是人體試驗?

    醫院是不幸生病時，就醫的地方。但是醫院除了治療病人疾病的醫療作業以外，較具規模的醫院及醫學中心，都還同時進行教學和研究工作。當醫院進行教學研究工作時，是否有可能會影響到病人的相關權益，必須要小心了解。法律上（醫療法）所稱的人體試驗是評估新藥品、新醫療器材、新醫療技術或學名藥對人體效果的方法。

※研究是甚麼?

   「研究」和「治療」是不一樣的。「治療」是已經歷經研究過程，完全了解治療以後可能發生的結果，及副作用的發生機率。因為「研究」是還不確切知道的步驟，並不完全清楚會發生怎樣的結果。因此研究不是非參加不可，是自願參加的。將科學研究的成果，轉換成對於人類有用，能增進人類健康、壽命的醫學，就是人體試驗。因此，人體試驗是醫學進步不可缺少的一環。許多新醫療，雖然用於動物身上獲得良好效果，但用在人身上的效果，並不一定與動物試驗的結果相同。因此在醫師們接受它成為常規醫療之前，必須先進行人體試驗，收集相關資訊，了解是否在人體也具有療效，以及可能產生的副作用等，且須透過人體試驗的嘗試，找尋最恰當的治療方式。

※臨床試驗分期介紹

新藥研發過程需先申請人體臨床試驗階段 (Investigational Drug，IND)，進而才能進行臨床試驗分期階段 (Phase I、II、III、IV期)，第三期臨床試驗 (Phase III) 過程中若證實藥物療效，可申請新藥上市許可 (New Drug Application，NDA)。

第一階段臨床試驗（Phase I，人體藥理研究）：受試者為數名或十數名健康志願者(沒有疾病者)參與，若癌症疾病則為少數病人參與，主要是瞭解藥物的安全劑量，在人體所能夠承受之最高劑量，此階段通常在特定的臨床試驗病房中，經由有經驗的醫師來執行。

第二階段臨床試驗（Phase II，治療探索）：經由一群嚴格篩選出來同質性高的病人，探索藥物的療效和安全性，為少數病人的臨床試驗，一班為數十人，再根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗(phase III)的受試者人數。

第三階段臨床試驗（Phase III，治療確認）：此階段受試者對象較多，為大型的臨床試驗，受試者人數可能由數百到數千人不等，在設計上一班以隨機分配、雙盲及對照試驗等方式進行，主要證實藥物療效及安全性，作為上市前的依據。

第四階段臨床試驗（Phase IV，治療使用）：這個階段是藥品上市後的追蹤，且與已核准的適應症相關，監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況，試驗設計較為簡單，但是需要大量的病人進行長時間的觀察。

資料來源：摘錄自
衛生福利部受試者保護宣導網站/受試者宣導手冊
財團法人醫藥品查驗中心
TVBS NEWS

受試者保護相關網站連結：

○ 國家衛生研究院

○ 認識臨床試驗 (臺灣藥品臨床試驗資訊網)

○ 長庚醫院人體試驗倫理委員會

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