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2017
經由隨機雙盲人體試驗證實:台灣小分子褐藻醣膠有效輔助大腸直腸癌轉移末期者之輔助臨床診療
Efficacy of Low-Molecular-Weight Fucoidan as a Supplemental Therapy in Metastatic Colorectal Cancer Patients: A Double-Blind Randomized Controlled Trial
摘要
由於台灣小分子褐藻醣膠（LMF）廣泛做為癌症患者的膳食補充劑，但所有試驗皆為體外試驗或是利用老鼠進行，因此對使用 台灣小分子褐藻醣膠 的有力臨床證據相對薄弱。本試驗主要為評估針對轉移性大腸直腸癌（mCRC）患者，以台灣小分子褐藻醣膠做為化療標靶藥物之支持療法療效。
研究方法
我們進行一項前瞻性、隨機分配、雙盲對照試驗，評估針對轉移性大腸直腸癌（mCRC）患者，以台灣小分子褐藻醣膠做為化療標靶藥物之支持療法療效。60名mCRC患者符合資格。最後54名患者納入，其中28名納入試驗組及26名納入對照組。主要評估指標為疾病控制率（DCR），以及次要評估指標包括整體治療反應率（ORR）、無惡化存活（PFS）、整體存活（OS）、不良反應（AE）及生活品質（QOL）。
試驗結果
在試驗組及對照組的DCR分別為92.8%及69.2%（p = 0.026），追蹤期中位數為11.5個月。兩組間的OS、PFS、ORR、AE及QOL沒有顯著差異。結論：這是第一個臨床試驗，針對mCRC患者處置評估使用台灣小分子褐藻醣膠做為支持療法的療效。試驗結果顯示台灣小分子褐藻醣膠併用化療標靶藥物可顯著改善DCR。
在台灣，大腸直腸癌（CRC）已成為近八年最常見的惡性腫瘤。此外，CRC是美國第三個最常見的癌症。個人化治療計畫已顯示對患者有療效。但是，轉移性CRC（mCRC）患者的存活率及QOL仍然需要改善。有效的輔助療法研發可能會有幫助。先前一項針對大腸結腸癌患者使用大分子褐藻醣膠的臨床試驗，其樣本數相當少且無盲性設計。此外，應依據美國國家癌症資訊網（NCCN）指引給予標靶療法。基於上述原因，該項試驗結果無法提供我們有關目前臨床實務的有力證據。因此，我們執行首次的前瞻性、隨機分配、雙盲對照試驗，調查針對mCRC患者，以台灣小分子褐藻醣膠做為化療標靶藥物之支持療法療效。
結論
這是首次的隨機分配、雙盲對照試驗，評估以台灣小分子褐藻醣膠做為mCRC患者支持療法的療效。我們的試驗結果證實台灣小分子褐藻醣膠對改善疾病控制率（DCR）有幫助。我們相信這項試驗可提供有關研發癌症治療的見解，特別是併用天然或草藥產品和化療標靶藥物時。
疾病控制率（DCR）定義為CR、PR及SD比例的總和，試驗組（相差23.6%）的DCR顯著高於對照組（92.8%和69.2%；p = 0.026）。
使用卡方檢定，比較試驗組及對照組之間的疾病控制率及客觀反應率。
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總計
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試驗組
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對照組
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（n = 54）
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（n = 28）
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（n = 26）
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p值
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疾病控制率
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0.026
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是（CR+PR+SD）*
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44
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26（92.8）
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18（69.2）
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否（PD）*
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10
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2（7.2）
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8（30.8）
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0.284
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客觀反應率（ORR）
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是（CR+PR）*
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29
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17（60.7）
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12（46.2）
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否（SD+PD）*
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25
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11（39.3）
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14（53.8）
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*CR：完全反應；PR：部分反應；SD：穩定疾病；PD：惡化疾病，使用第1.1版RECIST標準進行分類。
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